Logística de la salud y control de las temperaturas de los productos de salud termosensibles
15 December 2021 por Edina GÁLFI
Logística de la salud y control de las temperaturas de los productos de salud termosensibles
15 December 2021 por Edina GÁLFI
Los productos de salud termosensibles
Según el artículo L5311-1 del Código de Salud Pública, los productos de salud de uso humano son distribuidos de la manera siguiente:
- Medicamentos;
- Dispositivos médicos;
- Productos sanguíneos lábiles;
- Órganos, tejidos, células originales y productos de origen humano.
Cada tipología de productos es entonces sometida a una reglamentación estricta de conservación que se rige por dos parámetros principales: temperatura y duración. Las autoridades de comercialización y la Agencia Nacional de la seguridad del Medicamento y de los productos de salud (ANSM) determinarán entonces las franjas de temperatura reglamentarias en función de las materias activas, las moléculas y las tecnologías empleadas.
Foco – Los productos de salud en cifras:
Hoy en día, en Francia, 500 referencias constituyen los productos denominados «fríos», o sea 1 a 2% de los volúmenes de medicamentos. En cuanto a las vacunas, ellas sólo representan 11% de los volúmenes de medicamentos. Por último, los productos sanguíneos son alimentados por unos 3 millones de donaciones de sangre realizadas cada año en Francia en el seno de 17 establecimientos.
Los logros de la investigación, la búsqueda de innovaciones tecnológicas y la globalización de los intercambios comerciales ponen el desafío logístico en el centro de los proyectos farmacéuticos de gran envergadura. La pandemia de COVID19 constituye el ejemplo perfecto. Así, resulta interesante preguntarse sobre los impactos de un buen control de la cadena de frío sobre la logística de los productos de salud termosensibles.
I. Entender los niveles de temperatura de los productos de salud termosensibles
La duración y la temperatura de conservación (almacenaje y transporte) de los productos de salud están estrechamente vinculadas. En efecto, la vida útil y la eficacia de una materia activa se reducen considerablemente si la temperatura de conservación reglamentaria no es respetada.
La definición de la buena temperatura de conservación es establecida a raíz de un estudio de estabilidad. Sin embargo esta etapa, larga y costosa, es a menudo abortada. Así, las condiciones de conservación son a menudo sobre-optimizadas para evitar toda toma de riesgo sanitario. Por lo tanto, algunos productos se encuentran conservados a -80°C cuando una conservación a +4°C sería preconizada como consecuencia de dicho estudio. Una solución inadaptada puede convertirse rápidamente en una solución costosa.
II. Las consecuencias de una cadena de frío riesgosa
El tiempo reglamentario que permite un desequilibrio de temperatura durante una transferencia de materia activa de un recinto a otro es fijado a un máximo de 3 minutos. Después de dicho lapso de tiempo, la seguridad sanitaria de los productos de salud se ve comprometida. Así, es necesario distinguir dos tipologías de factores de riesgo: los del calor, los del frío.
- Productos de salud fríos (+2°C/+8°C o -80°C) sometidos de manera abusiva a un ambiente cálido: esto ocasiona inexorablemente un deterioro de los ingredientes activos, activado por la aparición de productos tóxicos. Las vacunas o insulinas sometidas al calor se vuelven ineficaces. Por último, el calor puede ser fatal para los productos sanguíneos, ocasionando la muerte de los pacientes por hemorragia o choque séptico;
- Productos de salud calientes (+15°C/+25°C) sometidos de manera abusiva a un ambiente frío: las vacunas y la insulina se vuelven inutilizables. En cuanto a los productos sanguíneos, éstos son parcialmente destruidos y pueden ocasionar igualmente el deceso del paciente: una vez liberada, la hemoglobina provoca fiebre, ictericia y muerte.
III. Soluciones para una logística del frío óptimo de los productos de salud termosensibles
La logística de la salud se rige ante todo por una obligación de resultado: que los productos de salud almacenados y transportados sean viables a su llegada. Que su eficacia y su talento no hayan sido alterados por los diferentes factores logísticos. Ningún marco reglamentario farmacéutico, aparte la Guía de Buenas Prácticas de distribución, impone una obligación de medios para el almacenaje y transporte de los productos de salud. Sin embargo, existen múltiples soluciones en la logística del frío.
Enfoque sobre el contenedor isotérmico, una solución duradera para garantizar la seguridad sanitaria de los productos de salud transportados.
La utilización del contenedor se basa sobre el principio de una logística mutualizada. En un procedimiento de optimización logística, varias franjas de temperaturas pueden ser transportadas en el seno de un mismo camión, este último estándar. Así, cada contenedor transportado puede ser dedicado al transporte de una categoría de productos de salud termosensibles. Por lo tanto es posible transportar productos a -80°C, -20°C, +2°C/+8°C o también a +15°C/+25°C en el seno del mismo camión. Esta solución en la logística del frío adopta una iniciativa duradera, puesto que permite desplegar una logística inversa: más económica y más eco-responsable. La cantidad de frío pasivo es entonces adaptada en función de la duración buscada de conservación a la temperatura. De esta manera, un enfoque personalizado y económico es propuesto a los diferentes actores de la cadena logística.
La combinación de una tecnología isotérmica de rotomoldeado hecha al 100% en Francia, y de una solución de frío pasivo, es la que garantiza el éxito de las transferencias de productos de salud termosensibles.
Nuestras noticias en logística del frío
Ver el blog
