Distribution des produits de santé en CHU : un défi logistique

La distribution des produits de santé en CHU fait intervenir une multitude d’acteurs augmentant les risques de rupture de la chaîne du froid. Stockage, transport et distribution sont autant d’étapes nécessitant un maintien en température. Cette garantie doit être le fruit de la combinaison de plusieurs prérequis imposés par le Guide des Bonnes Pratiques de Distribution en gros des médicaments à usage humain* : suivi de la traçabilité des températures, respect des conditions de transport, type d’emballage utilisé. Pourtant, des non-conformités demeurent et interrogent sur le respect de la chaîne du froid dans la distribution des produits de santé thermosensibles.

Dans sa déclaration conjointe à l’UNICEF, réalisée le 19 novembre 2020, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) assure que « la « chaîne du froid » est un système de stockage et de transport de produits sensibles à la température à des températures recommandées, du point de fabrication au point d’utilisation. La bonne gestion de la chaîne du froid est essentielle au maintien de la sécurité et de l’efficacité ». Aussi les produits de santé thermosensibles sont-ils répartis selon la nomenclature suivante fixée par la règlementation pharmaceutique et les autorisations de mise sur le marché :

1/Livraison & responsabilités

Aujourd’hui, le cadre règlementaire dans la distribution des produits de santé pointe une obligation de résultat : prouver que les conditions de conservation des médicaments ont été respectées durant leur transit.

Mais, qui est responsable ?

Le circuit logistique des produits de santé étant complexe, les responsabilités associées le sont aussi. A chaque étape, un acteur doit garantir le respect des conditions de conservation des produits transportés :  le pharmacien industriel doit garantir le maintien en température jusqu’à livraison en CHU. Une fois livré au magasin général, plateforme logistique hospitalière, la responsabilité repose sur le pharmacien hospitalier et cela jusqu’à administration au patient.

2/Livraison & sécurité

Les critères de sécurité pour livrer des produits de santé thermosensibles:

• Indicateur de température : sous forme de sonde de température ou bien de ticket d’enregistrement ;
• Conformité à la règlementation : température relevée conforme selon les tranches définies par le Guide des Bonnes Pratiques ;
• Identification visuelle de la nature du produit froid : la mention doit apparaître sur l’emballage ;

Les risques associés à une non-conformité de la chaîne du froid dans la distribution des produits de santé thermosensibles se répercutent sur les traitements médicamenteux autrement dit, la santé du patient : diminution de l’efficacité de la substance active, risque de contamination microbiologique, modification des caractères organoleptiques et physico-chimiques de la substance active enfin formation de dérivés toxiques.

Etude de cas – logistique du médicament froid au CHU de Caen

L’étude monocentrique menée au CHU de Caen par la Revue Générale du Froid met en exergue deux problématiques majeures ayant un impact sur le respect de la chaîne du froid des produits de santé thermosensibles :

• Matériel utilisé: l’usage de cartons bruns au sein de camions standards, non réfrigérés, est un enjeu majeur pour la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse d’un patient. Néanmoins, même lors du transport de ces cartons en camion à température dirigée, la chaîne du froid peut être rompue (déchargement et attente sur quai non réfrigéré). Aussi une prise en charge immédiate doit être effectuée demandant ainsi une stricte organisation des services hospitaliers.

• Gestion des excursions de températures: légalement parlant, un médicament ne peut être soumis plus de 3 minutes à une température différente de sa température de maintien cela au risque d’altérer ses propriétés et de compromettre sa qualité. Or le matériel utilisé (cartons bruns non isothermes) ne permet pas de garantir une chaîne du froid continue.

3/Axes de développements prioritaires pour la livraison des produits de santé thermosensibles en CHU

Emballage sécurisé

Emballage isotherme qualifié avec source en froid passif afin de prévenir les excursions de température lors du déchargement et des temps d’attente hors zone réfrigérée. Le marquage de la boîte isotherme faisant figurer la mention « produit froid » ou bien « +2°C/+8°C » permet une identification visuelle rapide et favorise la priorisation dans la gestion logistique de la chaîne du froid des produits concernés.

Traçabilité

Incérer un ticket d’enregistrement de température permet de détecter d’éventuelles excursions. Aussi, les courbes de fluctuation sont autant d’indicateurs fournissant des axes d’amélioration à des moment T du circuit de distribution. Elles permettent également de répondre aux exigences protocolaires définies par certaines institutions hospitalières.

Le suivi est alors optimum et peut se faire à tous les niveaux de la chaîne du froid.

Emballage recyclable

Le choix de certains équipements isothermes est de plus en plus orienté par les politiques de développement durable engagées par les institutions hospitalières. Le PPe, matériaux robuste, léger, multi-usage permet de s’engager dans une logistique revers et de répondre à des préoccupations éco-responsables.

Optimiser son équipement logistique c’est ainsi garantir l’efficacité des soins prodigués, protéger un système de santé puis prévenir des pertes éventuelles (de produits et donc financières).